國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的指導意見

藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，貫徹落實《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》要求，進一步加強醫(yī)療器械生產經營監(jiān)管工作，科學合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，推動醫(yī)療器械質量安全水平實現新提升，現提出以下指導意見。

一、總體要求

各級藥品監(jiān)督管理部門應當認真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》要求，按照“風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調整，落實責任、提升效能”的原則，開展醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作，夯實各級藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責任，建立健全科學高效的監(jiān)管模式，加強醫(yī)療器械生產經營監(jiān)督管理，保障人民群眾用械安全。

二、開展醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管

（一）落實生產分級監(jiān)管職責。國家藥品監(jiān)督管理局負責指導和檢查全國醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管工作，制定醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄，組織實施醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管工作；設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門依法按職責負責本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管的具體工作。

（二）結合實際確定重點監(jiān)管品種目錄。國家藥品監(jiān)督管理局根據醫(yī)療器械產品風險程度制定并動態(tài)調整醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄（見附件1）；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當綜合分析本行政區(qū)域同類產品注冊數量、市場占有率、生產質量管理總體水平和風險會商情況等因素，對國家藥品監(jiān)督管理局制定的目錄進行補充，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄并進行動態(tài)調整。

對于跨區(qū)域委托生產的醫(yī)療器械注冊人，由注冊人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責研究確定其產品是否納入本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄。

（三）制定分級監(jiān)管細化規(guī)定。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當結合本行政區(qū)域產業(yè)發(fā)展、企業(yè)質量管理狀況和監(jiān)管資源配備情況，制定并印發(fā)醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管細化規(guī)定，明確監(jiān)管級別劃分原則，以及對不同監(jiān)管級別醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)的監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率。

監(jiān)管級別劃分和檢查要求可以按照以下原則：

對風險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管，主要包括生產本行政區(qū)域重點監(jiān)管品種目錄產品，以及質量管理體系運行狀況差、有嚴重不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)；

對風險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管，主要包括生產除本行政區(qū)域重點監(jiān)管品種目錄以外第三類醫(yī)療器械，以及質量管理體系運行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)；

對風險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管，主要包括生產除本行政區(qū)域重點監(jiān)管品種目錄以外第二類醫(yī)療器械的企業(yè)；

對風險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管，主要包括生產第一類醫(yī)療器械的企業(yè)。

涉及多個監(jiān)管級別的，按照最高級別進行監(jiān)管。

一般情況下，對實施四級監(jiān)管的企業(yè)，每年全項目檢查不少于一次；對實施三級監(jiān)管的，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；對實施二級監(jiān)管的，原則上每兩年檢查不少于一次；對實施一級監(jiān)管的，原則上每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對新增第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)在生產備案之日起3個月內開展現場檢查，必要時對生產地址變更或者生產范圍增加的第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)進行現場核查。監(jiān)督檢查可以與產品注冊體系核查、生產許可變更或者延續(xù)現場核查等相結合，提高監(jiān)管效能。

全項目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相應附錄，對監(jiān)管對象開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對委托生產的醫(yī)療器械注冊人備案人開展的全項目檢查，應當包括對受托生產企業(yè)相應生產活動的檢查。

（四）動態(tài)調整監(jiān)管級別。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當根據醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管細化規(guī)定，結合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產品召回、投訴舉報和案件查辦等情況，每年組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)風險程度進行科學研判，確定監(jiān)管級別并告知企業(yè)。對于當年內醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)出現嚴重質量事故，新增高風險產品、國家集中帶量采購中選產品、創(chuàng)新產品等情況，應當即時評估并調整其監(jiān)管級別。

對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調監(jiān)管級別；對于以委托生產方式或者通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道取得產品上市許可，以及跨區(qū)域委托生產的醫(yī)療器械注冊人，僅進行受托生產的受托生產企業(yè)，國家集中帶量采購中選產品的醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)應當酌情上調監(jiān)管級別。具體調整方式由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門結合本行政區(qū)域企業(yè)整體監(jiān)管信用狀況、企業(yè)數量和監(jiān)管資源配比等情況確定。

（五）根據監(jiān)管級別強化監(jiān)督檢查。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當按照分級監(jiān)管規(guī)定，制定年度監(jiān)督檢查計劃，明確檢查頻次和覆蓋率，確定監(jiān)管重點；堅持問題導向，綜合運用監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監(jiān)督管理。監(jiān)督檢查可以采取非預先告知的方式進行，重點檢查、有因檢查和專項檢查原則上采取非預先告知的方式進行。

對于通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道取得產品上市許可的醫(yī)療器械注冊人及其受托生產企業(yè)，應當充分考慮創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管會商確定的監(jiān)管風險點和監(jiān)管措施；對于因停產導致質量管理體系無法持續(xù)有效運行的企業(yè)，應當跟蹤掌握相關情況，采取有針對性的監(jiān)管措施。

三、開展醫(yī)療器械經營分級監(jiān)管

（六）落實經營分級監(jiān)管職責。國家藥品監(jiān)督管理局負責指導和檢查全國醫(yī)療器械經營分級監(jiān)管工作，并制定醫(yī)療器械經營重點監(jiān)管品種目錄；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責指導和檢查設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門實施醫(yī)療器械經營分級監(jiān)管工作；設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經營重點監(jiān)管品種目錄，組織實施醫(yī)療器械經營分級監(jiān)管工作；縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械經營分級監(jiān)管具體工作。

對于跨設區(qū)的市增設庫房的醫(yī)療器械經營企業(yè)，按照屬地管理原則，由經營企業(yè)和倉庫所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門分別負責確定其監(jiān)管級別并實施監(jiān)管工作。

（七）結合實際確定重點監(jiān)管品種目錄。國家藥品監(jiān)督管理局根據醫(yī)療器械產品和產品經營風險程度，制定并動態(tài)調整醫(yī)療器械經營重點監(jiān)管品種目錄（見附件2）；設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當綜合分析產品監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產品召回、質量投訴、風險會商情況等因素，對國家藥品監(jiān)督管理局制定的目錄進行補充，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經營重點監(jiān)管品種目錄并進行動態(tài)調整。

對于跨設區(qū)的市增設庫房的醫(yī)療器械經營企業(yè)，由庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責確定其庫存的產品是否屬于本行政區(qū)域醫(yī)療器械經營重點監(jiān)管產品。

（八）制定分級監(jiān)管細化規(guī)定。設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據本行政區(qū)域醫(yī)療器械經營的風險程度、經營業(yè)態(tài)、質量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結合醫(yī)療器械不良事件及產品投訴狀況等因素，制定并印發(fā)分級監(jiān)管細化規(guī)定，明確監(jiān)管級別劃分原則，以及對不同監(jiān)管級別醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率。

監(jiān)管級別劃分和檢查要求可以按照以下原則進行：

對風險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產經營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務的”經營企業(yè)和風險會商確定的重點檢查企業(yè)；

對風險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經營重點監(jiān)管品種目錄產品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經營企業(yè)；

對風險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管，主要包括除三級、四級監(jiān)管以外的經營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經營重點監(jiān)管品種目錄產品涉及的零售企業(yè)；

對風險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管，主要包括除二、三、四級監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經營企業(yè)。

涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。

實施四級監(jiān)管的企業(yè)，設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門每年組織全項目檢查不少于一次；實施三級監(jiān)管的企業(yè)，設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；實施二級監(jiān)管的企業(yè)，縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產品零售企業(yè)可以根據監(jiān)管需要確定檢查頻次；實施一級監(jiān)管的企業(yè)，縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門按照有關要求，每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，4年內達到全覆蓋。必要時，對新增經營業(yè)態(tài)的企業(yè)進行現場核查。

全項目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范及相應附錄，對經營企業(yè)開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產經營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務的”經營企業(yè)開展的全項目檢查，應當包括對委托的經營企業(yè)的抽查。

（九）動態(tài)調整監(jiān)管級別。設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據醫(yī)療器械經營分級監(jiān)管細化規(guī)定，在全面有效歸集醫(yī)療器械產品、企業(yè)和監(jiān)管等信息的基礎上，每年組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械經營企業(yè)、跨設區(qū)的市增設庫房的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行評估，科學研判企業(yè)風險程度，確定監(jiān)管級別并告知企業(yè)。對于新增經營業(yè)態(tài)等特殊情況可以即時確定或調整企業(yè)監(jiān)管級別。

對于長期以來監(jiān)管信用情況較好的企業(yè)，可以酌情下調監(jiān)管級別；對于存在嚴重違法違規(guī)行為、異地增設庫房、國家集中帶量采購中選產品和疫情防控用產品經營企業(yè)應當酌情上調監(jiān)管級別。具體調整方式由設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)管的部門結合本行政區(qū)域企業(yè)整體監(jiān)管信用狀況、企業(yè)數量和監(jiān)管資源配比等情況確定。

（十）根據監(jiān)管級別強化監(jiān)督檢查。地方各級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據監(jiān)管級別，制定年度監(jiān)督檢查計劃，明確檢查重點、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率。檢查方式原則上應當采取突擊性監(jiān)督檢查，鼓勵采用現代信息技術手段實施監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效率和水平。

四、加強監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效能

（十一）加強組織領導。各級藥品監(jiān)督管理部門要切實提高政治站位，充分認識在監(jiān)管對象數量大幅增加、注冊人備案人制度全面實施、經營新業(yè)態(tài)層出不窮的形勢下，進一步加強分級監(jiān)管、提升監(jiān)管效能、推進風險治理的重要意義。各省級藥品監(jiān)督管理部門要按照國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，加強統(tǒng)籌協(xié)調，發(fā)揮主導作用，建立健全跨區(qū)域跨層級協(xié)同監(jiān)管機制，強化協(xié)作配合，加強對市、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門工作的監(jiān)督指導，上下聯動，一體推進醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作。

（十二）加強問題處置。地方各級藥品監(jiān)督管理部門應當貫徹“四個最嚴”要求，對檢查發(fā)現的問題，嚴格依照法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范等要求處置，涉及重大問題的，應當及時處置并向上級藥品監(jiān)督管理部門報告。對于產業(yè)發(fā)展中出現的新問題，相關藥品監(jiān)管部門應當及時調整完善分級管理細化規(guī)定，實現監(jiān)管精準化、科學化、實效化，確保監(jiān)管全覆蓋、無縫隙。各省級藥品監(jiān)督管理部門要定期組織專家研判本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產經營安全形勢，分析共性問題、突出問題、薄弱環(huán)節(jié)，提出改進措施，形成年度報告。

（十三）加強能力建設。各級藥品監(jiān)督管理部門要持續(xù)加強能力建設，完善檢查執(zhí)法體系和稽查辦案機制，充實職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍，加強稽查隊伍建設，創(chuàng)新檢查方式方法，強化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯動。各級藥品監(jiān)督管理部門要查找監(jiān)管能力短板，明確監(jiān)管能力建設目標和建設方向，豐富監(jiān)管資源，促進科學分配，助推醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，更好地滿足人民群眾對醫(yī)療器械安全的需求。

本指導意見自2023年1月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于印發(fā)〈醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定〉的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號）、《關于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號）、《關于印發(fā)〈醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定〉的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號）和《醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現場檢查重點內容》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕159號）同時廢止。

國家藥監(jiān)局綜合司

2022年9月7日