為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求,進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作,科學(xué)合理配置監(jiān)管資源,依法保障醫(yī)療器械安全有效,推動醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平實(shí)現(xiàn)新提升,現(xiàn)提出以下指導(dǎo)意見。
查看詳情為進(jìn)一步加強(qiáng)對創(chuàng)新醫(yī)療器械的早期介入,提高溝通交流質(zhì)量,根據(jù)現(xiàn)有工作職能對《創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流管理規(guī)定》進(jìn)行了修訂,現(xiàn)予以發(fā)布。
查看詳情《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)(以下統(tǒng)稱《辦法》)已發(fā)布,自2021年10月1日起施行。
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